产品介绍

  UDI编码计划、UDI赋码计划、UDI采码计划以及UDI系统追溯计划在内的UDI施行全体解决计划

  答：满意。依据UDI系统规矩第十条，发码组织应当为我国境内的法人组织，具有完善的办理制度和运转系统，保证依照其规范创立的医疗器械标识的仅有性，并契合国家数据安全有关要求。

  我国物品编码中心（GS1 China）是一致组织、和谐、办理我国产品条码、物品编码与自动辨认技能的专门组织，隶属于国家商场监督办理总局，担任推行世界通用的、敞开的、跨行业的全球一致标识系统和供应链办理规范，向社会供给公共服务渠道和规范化解决计划，悉数契合规矩要求。GS1规范也已在国内医疗器械追溯范畴成功施行超越十五年。

  2. GS1满意其它国家的UDI法规吗？从我国物品编码中心请求的厂商辨认代码是否可用于出口产品UDI？

  答：GS1是美国、欧盟认可的UDI发码组织，也满意现在全球一切已发布的UDI相关规定。能够正常的运用我国物品编码中心分配的厂商辨认代码编制契合国外法规要求的UDI。

  答：在满意监管部门要求的前提下，依据《关于产品条码办理方法施行过程中有关问题定见的函》(质检方法函〔2008〕67号)，集团公司部属子公司运用产品条码的问题:

  （一）子公司在其独自开发、规划、自行出产的产品上，应当运用子公司自己请求注册的厂商辨认代码和相应的产品条码。

  （二）经我国物品编码中心存案，子公司能够在由集团公司一致开发、规划、组织出产的一致品牌的同种类型的产品上运用由集团公司授权运用的厂商辨认代码及相应的产品条码。

  · 国家药监局关于做好第一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告（2019年第72号）

  · 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深化推进试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的公告（2020年第106号）

  · 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告（2021年第114号 ）

  答：可通过国家药监局医疗器械规范办理中心数据库查找“医疗器械仅有标识”查询。

  答：可通过国家规范全文揭露系统在线. 施行UDI过程中遇到政策法规和UDI数据库操作相关问题可联络哪里？

  答：我国物品编码中心在全国设有47个分支组织，形成了掩盖全国的集编码办理、研制技能、规范拟定、使用推行和技能服务为一体的作业系统。