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2022年5月27日,由四川省药品监督管理局主办的2022年四川省“药品科技活动周”医疗器械唯一标识示范培训会(以下简称“省医疗器械唯一标识示范培训会”)在我司举行。
四川省药品监督管理局、四川省药品技术检查中心、四川省药品监督管理局成都医学城工作站、四川省药品检验研究院、四川省审评中心的相关处室领导及20余家医疗器械企业参加。
本次大会上,迈克生物300463)作为生产企业代表介绍了唯一标识实施方法、路径和质量管理融合等情况,同时展示了企业内部的应用示例。
器械注册处王治胜处长、监管处向堃处长表示:唯一标识的重要性不言而喻,将加强政策执行和监管;鼓励推进二类产品唯一标识工作,探索全生命周期监管;希望企业主体高度重视、积极推进,真正体现唯一标识的价值。
从原料配比到产品生产、从前端销售到售后服务,条码管理一直贯穿始终。机械化自动流水线和先进的条码管理,实现了每一个生产环节的可追溯。只需要轻轻一扫,什么环节用的什么原料、进行的何种操作都一目了然。
IVD产品的质量关乎人类生命健康安全,每一个环节,都必须精准把控。可控、可查、可量化、可追溯,这是对“我,即精准”理念的绝对贯彻。迈克的产品远销全球,对人类健康负责是我们义不容辞的责任和担当。
2022年,国家药监局发布《关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》中,迈克生物股份600201)有限公司入选首批唯一标识实施示范单位。
在国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中明确,自2022年6月1日起,第三类医疗器械全面覆盖唯一标识,第二类医疗器械陆续开展医疗器械唯一标识工作。医疗器械届时将全面进入UDI时代。
医疗器械唯一标识(Unique Device Identification),简称UDI,是医疗器械的身份证。它的应用,可进一步实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性。
目前迈克生物全部产品,国内已实现UDI赋码并可查询,出口产品均有UDI标识,可进行全球追溯。
近期的平均成本为19.40元,股价在成本上方运行。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可,多数机构认为该股长期投资价值较高,投资者可加强关注。
限售解禁:解禁5600万股(预计值),占总股本比例9.14%,股份类型:定向增发机构配售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)